医疗器械需标注的内容：生产信息、注册编号及使用说明等

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生产企业要有名称，要有住所，要有生产地址，要有联系方式，还要有生产许可证编号或者生产备案凭证编号，若属于委托生产，还得标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

5、产品技术要求的编号;

6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

安装说明由消费者个人自行使用的医疗器械应当具备，使用说明由消费者个人自行使用的医疗器械应当具备，对于由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

10、生产日期，使用期限或者失效日期;

配件清单，包含配件，有附属品，还有损耗品更换周期的说明，以及更换方法的说明等;

12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

13、说明书的编制或者修订日期;

14、其他应当标注的内容。

二、说明书中关于医疗器械产品名称的

一般情况下，若是依照命名规则，无法准确呈现产品宣传的直观效果，那么产品名称能够由企业自行确定吗？

从法规要求来讲，企业不是不能自定名称，不过要符合命名规则。并且，经注册的产品名称不能自行更改注册相关资料。比如，注册说明书中的名称，要和正式印刷以及销售随机附产品的说明书名称一致。要是非要涉及商品名，那么在注册时可以列明商品名称。

在《医疗器械通用名称命名规则》里，医疗器械通用名称除了要符合本规则第六条的规定之外，不可以包含下列内容：

1、型号、规格;

2、图形、符号等标志;

3、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

“最佳”这类绝对化的词语，“唯一”这类排他性的词语，“精确”这类绝对化的词语，“速效”这类绝对化的词语，或者表示产品功效的断言，或者表示产品功效的保证;

5、说明有效率、治愈率的用语;

没有经过科学证明，也没有经过临床评价证明，或者是虚无的概念性名称，或者是假设的概念性名称；

明示或暗示能够包治百病，夸大适用的范围，还有其他具有误导性、欺骗性的内容;

8、“美容”、“保健”等宣传性词语;

9、医疗器械通用名称不得作为商标注册;

10、有关法律、法规禁止的其他内容。

三、医疗器械说明书中的警示以及提示性内容

在产品使用中，会涉及到各注意事项、警示及提示。这些内容，通过对产品的风险分析能够得出。之后，据此制定出相适宜的说明书，说明书包含安全使用的内容。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十一条可知，医疗器械说明书里有关注意事项、警示以及提示性内容主要涵盖以下方面：

产品使用的对象，比如是用于家庭使用还是医疗使用，是否是供具有某些特殊培训的医生使用等；

存在潜在的安全危害，还有使用限制，比如要远离某些存在有害有毒气体的场所等，并且禁止某些使用条件；

产品在正确使用过程中出现意外，要对操作者进行保护，也要对使用者进行保护，还要采取应当采取的应急措施，以及采取应当采取的纠正措施，比如漏电的保护措施、有害液体外溅的保护措施、辐射保护等措施；

具备必要的监测手段，拥有评估手段，掌握控制手段（比如：产品的失效判定手段以及解决方法）；

一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号，已灭菌产品要注明灭菌方式，还要注明灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需消毒或灭菌的应说明消毒或灭菌方法（比如：甲醛、茂二醛、邻苯二甲、过氧乙酸、臭氧消毒）；

产品需要与其他医疗器械一同安装，产品需要与其他医疗器械联合使用，此时应当注明联合使用器械的要求，应当注明联合使用器械的使用方法，应当注明联合使用器械的注意事项;

在使用过程中，可能会与其他产品产生相互干扰，还可能出现危害，比如电磁干扰等各种可能影响的环境干扰和危害 。

产品在使用过程中，有可能带来不良事件，产品的成分中，含有可能引起副作用的成分，或者含有可能引起副作用的辅料；

医疗器械废弃处理时，有应当注意的事项。产品使用后若需要处理，应当注明相应的处理方法。

10、根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

四、相关法规文件

(一)《》(国务院令第650号)

修订日期为，2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，于2014年6月1日施行，在2017年5月4日进行了第二次修订。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

(二)《》(国家食品药品监督管理总局令第4号)