北京医疗器械二类、三类经营许可证办理条件及步骤全解析

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北京医疗器械二类、三类经营许可证办理条件有哪些，办理步骤是怎样的。要了解相关法规与流程，新政策能确保信息准确。依据以往知识，医疗器械经营许可证分二类和三类，三类风险较高，条件或许更严格。需明确企业主体资格，比如企业必须合法注册，持有营业执照。然后，人员方面或许需要专业技术人员，像是医学相关专业的人员，又或者是经过培训的人员。特别是质量负责人，可能要有相关专业背景以及工作经验。接下来是经营场所和储存设施。二类和三类可能需要符合要求的场地，例如面积、仓储条件，特别是冷链产品可能需要冷库。另外，计算机信息管理系统或许也是必要的，尤其是三类产品，可能需要具备跟踪产品信息的能力，要符合医疗器械经营质量管理规范（GSP）。具体详情可致电向我咨询，也可以前来公司进行面谈。

办理条件：

1、企业需持有《营业执照》，经营范围包含医疗器械销售。

三类经营需要明确申请范围，比如Ⅲ类医疗器械的类别代码，有6821、6846等。

质量负责人，需具备医疗器械相关专业大专以上学历，相关专业如医学、生物、药学等，或者具备中级职称，并且要有3年以上质量管理经验，三类要求更高，部分领域需专职人员 。

配备技术人员要依据经营品类，比如体外诊断试剂，需要配备检验学相关专业的人员 。

经营场所要与经营规模相适应，面积没有硬性要求，不过需要合理，三类需要有独立办公区域。

具备符合产品储存条件的库房，库房需分区管理，分为常温区、阴凉区、冷藏区等；经营冷链产品的，需配备不小于20立方米的冷库以及冷藏车或冷藏设备。

三类经营需要具备信息管理系统，该系统要实现产品追溯，产品追溯要涵盖采购、验收、销售等全流程记录 。

建立质量管理制度文件，该文件覆盖采购环节，覆盖验收环节，覆盖储存环节，覆盖销售环节，覆盖售后服务等环节 。

办理流程：

准备材料，包括营业执照，人员资质，产权证明或租赁合同，质量管理制度等。

登录北京市药品监督管理局的官方网站，进入“医疗器械经营备案系统”，在该系统中填报信息。

提交之后，不需要进行现场核查，能够直接领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

4、时限：材料齐全后即时办结。

材料准备，需准备同二类备案材料，另外还要提供计算机信息管理系统说明。

进行线上申请时，要登录“北京市政务服务网” ，提交《医疗器械经营许可证申请表》 ，还要提交相关材料。

药监局会进行现场核查，核查的内容包括经营场所、库房、制度落实等方面，其中重点核查仓储条件与系统运行情况 。

审批通过之后，会在10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

9、时限：约20-30个工作日（含现场核查）。