医疗器械的定义及一类二类三类医疗器械的区别介绍

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什么是医疗器械？

医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包含所需软件，其用于人体体表及体内的作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段获得，不过可能有这些手段参与并起到一定辅助作用，其使用目的在于实现以下预期目标：对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程进行研究、替代、调节，实现妊娠控制。

医疗器械一类二类三类的区别

第一类医疗器械是指，这类医疗器械通过常规管理，就足以保证其安全性，也足以保证其有效性。

第二类医疗器械是指这样的医疗器械，其安全性需要加以控制，其有效性也需要加以控制。

第三类医疗器械是指，这类器械会植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，并且其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械有哪些？

如大部分手术器械，听诊器，医用X线胶片，医用X线防护装置，全自动电泳仪，医用离心机，切片机，牙科椅，煮沸消毒器，纱布绷带，弹力绷带，橡皮膏，创可贴，拔罐器，手术衣，手术帽，口罩，集尿袋等 。

第二类医疗器械有哪些？

如体温计，血压计，助听器，制氧机，避孕套，针灸针，心电诊断仪器，无创监护仪器，光学内窥镜，便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪，医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

第三类医疗器械有哪些？

植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，人工晶体，有创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，激光手术设备，高频电刀，微波治疗仪，医用核磁共振成像设备，X线治疗设备，200mA以上x线机，医用高能设备，人工心肺机，内固定器材，人工心脏瓣膜，人工肾，呼吸麻醉设备，一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器，输血器，CT设备等 。