注册医疗器械公司增多，所需材料及一类、二类、三类许可证区分全知道

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最近注册医疗器械的公司数量较多，注册时需要哪些材料，又该如何区分一类、二类、三类医疗器械许可证，让我们一起来了解一下吧！

二三类医疗器械许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械按风险等级分为三种，分别是一类、二类和三类，一类风险等级最小，也是最容易办理的，办理时不需要任何资质，二类实行备案制，三类则要求办理许可证。

第一类医疗器械是不需要备案和许可的，通过常规管理就能保证其安全性、有效性，比如手术器械中的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

第二类是备案管理，针对的是其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，比如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、医用口罩、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等 。

第三类是许可管理，这类医疗器械会植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制 。植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，人工晶体，有创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，激光手术设备，高频电刀，微波治疗仪，医用核磁共振成像设备，Ⅹ线治疗设备，200mA以上x线机，医用高能设备，人工心肺机，内固定器材，人工心脏瓣膜，人工肾，呼吸麻醉设备，一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器，输血器，CT设备等

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三类医疗

三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，这类器械需要采取特别措施严格控制管理，以此保证其安全有效。例如输液器，例如注射器，例如静脉留置针，例如心脏支架，例如呼吸机，例如CT，例如核磁共振等 。其产品实行许可管理，由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门分别发证，发给《医疗器械注册证》，其生产经营活动也实行许可管理，同样由这些部门分别发证，发给《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

二

类

医

疗

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二类办理条件

1.公司营业执照复印件；

现场提供公司法人的身份证明，现场提供企业负责人的身份证明，现场提供质量负责人的身份证明，现场提供公司法人的学历或者职称证明，现场提供企业负责人的学历或者职称证明，现场提供质量负责人的学历或者职称证明；

3.专业技术人员一览表及其身份证、学历证明、职称证书；

4.组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

经营场所的地理位置图，库房地址的地理位置图，经营场所的平面图，库房地址的平面图，房屋产权证明文件，房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件

6.计算机信息管理系统基本情况介绍

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三类办理条件

医疗器械经营企业许可证申请表，《企业名称预先核准通知书》，或《工商营业执照》

经营场地需提供证明文件，仓库场所也需提供证明文件，这些证明文件包括房产证明，或者租赁协议，以及出租方房产证明的复印件 。

法定负责人的身份证复印件，法定负责人的学历证明或职称证明复印件，法定负责人的个人简历，企业负责人的身份证复印件，企业负责人的学历证明或职称证明复印件，企业负责人的个人简历，质量管理人的身份证复印件，质量管理人的学历证明或职称证明复印件，质量管理人的个人简历；

4.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书和其他材料

如需网络销售则需要做相应电商平台网络销售备案

办理医疗器械许可

从上面的介绍能够知道，申请医疗器械许可证所需的材料数量众多，并且申请的过程相对困难。要是需要注册医疗器械类公司，您能够私聊向花花咨询 。

我们的优势

【真实可靠】

提供实体办公室配合检查。

【安全保障】

正规写字楼房产证，产权性质系属：商业/办公。

【服务内容】

配合上门核查；接收信件。

【哪些地方可以办理？】

天河区包含岗顶，包含石牌，包含五羊邨，包含珠江新城，包含体育西路，包含体育中心，包含天河北，包含广州东站，包含棠下，包含岑村

越秀区包含，公园前，海珠广场，小北，东风西，水荫路，环市路，动物园，烈士陵园

荔湾区：中山八路、西朗、鹤洞、黄沙

海珠区：南洲

【办理周期】

1.10个工作日左右

【需要哪些资料和人员？】

1. 真实场地，产权证或购房合同复印件（商业地址）

2.营业执照副本和公章

一个质量负责人，需提供医学相关专业的身份证，还需提供毕业证，其学历为大专以上，专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理专业 。

公司负责人需提供身份证复印件，还需提供毕业证复印件，法人与负责人可为同一人，不过其学历必须在大专以上 。

5.如果需要冷藏器械，还需要提供冷库。

6.企业需要有进销存管理软件

【办许可证】

我们创富港场地专业办理证件，能提供出版物许可证办理服务，还能办理食品备案，可进行进出口退税操作，能办理人力资源许可证，能办理危化证，能办理营业性演出许可，也能办理外资签证等各类许可证，其中包括二三类医疗器械经营许可证 。

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