医疗器械的详细介绍：定义、分类及效用目的说明
医疗器械指的是直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，也包括间接用于人体的上述物品，还包括所需要的计算机软件，医疗器械涵盖医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，并非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，即便有这些方式参与，也只是起辅助作用 。
目的是进行疾病的诊断，进行疾病的预防，进行疾病的监护，进行疾病的治疗，或者缓解疾病；进行损伤的诊断，进行损伤的监护，进行损伤的治疗，缓解损伤，或者进行功能补偿；进行生理结构的检验，进行生理过程的检验，进行生理结构的替代，进行生理过程的替代，进行生理结构的调节，进行生理过程的调节，或者进行生理结构的支持，进行生理过程的支持；进行生命的支持，或者维持生命；进行妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗目的提供信息，或者为诊断目的提供信息。
一、医疗器械的分类
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指的是植入人体的医疗器械，这类器械用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制。
二、医疗器械许可范围
经营第二类医疗器械产品的法人单位、非法人单位，以及法人单位设立的分支机构，应当申办《医疗器械经营许可证》。经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构，也应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械生产企业在本企业《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围受到限制，只能经营第二类医疗器械注册产品，或者经营第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
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三、一类、二类、三类医疗器械的区别
一类、二类和三类医疗器械，依据医疗器械监督管理条例相关规定进行管理，管理程度由低到高。医疗器械产品门类众多，品种繁杂，仅从大类划分就有30多个门类，品种超过3000种，规格在10000种以上。
国家实行对医疗器械产品一、二、三类的分类管理，目的是有效地监督管理这些产品，这三类划分的原则及包含的主要品类如下：
①第一类
是那些通过常规管理就能保证其安全性、有效性的医疗器械，比如大部分手术器械，还有听诊器，医用x线胶片，医用X线防护装置，全自动电泳仪，医用离心机，切片机，牙科椅，煮沸消毒器，纱布绷带，弹力绷带，橡皮膏，创可贴，拔罐器，手术衣，手术帽，口罩，集尿袋等 。
②第二类
医疗器械的安全性、有效性应当加以控制。比如体温计，血压计，助听器，制氧机，避孕套，针灸针，心电诊断仪器，无创监护仪器，光学内窥镜，便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪，医用脱脂棉，医用脱脂纱布等 。
③第三类
这种医疗器械用于植入人体，或者用于支持维持生命，它对人体具有潜在危险，所以其安全性、有效性必须严格控制。植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，人工晶体，有创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，激光手术设备，高频电刀，微波治疗仪，医用核磁共振成像设备，x线治疗设备，200mA以上x线机，医用高能设备，人工心肺机，内固定器材，人工心脏瓣膜，人工肾，呼吸麻醉设备，一次性使用无菌注射器，一次性使用输液器，输血器，CT设备等
四、经营场所，仓库面积要求
经营第二类、第三类医疗器械产品的，其经营场所使用面积应不小于40平方米。法人单位分支机构经营场所使用面积应不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应不小于25平方米。经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应不小于10平方米。
经营第二类、第三类医疗器械，其中助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外，仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
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法人单位分支机构（跨设区市设立的除外），专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，应当具有加盖法人单位原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，应当具有加盖所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，还应当有所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器的，可以不设仓库，应当有专柜存放。经营隐形眼镜及其护理用液的，也可以不设仓库，应当有专柜存放。
所申报的经营场所，原则上要在同一行政区域内就近设置仓库，并且经营场所和仓库均不得设在民用住宅内，也不得设在部队营区内，不得设在公安营区内，不得设在武警营区内。
五、企业人员资质的要求
经营第三类医疗器械产品，质量管理人应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历，质量机构负责人也应如此，或者质量管理人、质量机构负责人应具有相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，且不得由质量管理人兼任。
经营第二类医疗器械产品，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历，质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）初级以上技术职称。
经营第二类医疗器械产品的，技术培训人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，这些专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子 。经营第三类医疗器械产品的，售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，这些专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子 。
经营助听器的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构隐形眼镜验配技术培训。经营隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
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