医疗器械的定义及一类二类三类医疗器械的区别介绍
什么是医疗器械?医疗器械,是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包含所需软件,其用于人体体表及体内的作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段获得,不过可能有这些手段参与并起到一定辅助作用,其使用目的在于实现以下预期目标:对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或生理过程进行研究、替代、调节,实现妊娠控制。
医疗器械一类二类三类的区别
第一类医疗器械是指,这类医疗器械通过常规管理,就足以保证其安全性,也足以保证其有效性。
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第二类医疗器械是指这样的医疗器械,其安全性需要加以控制,其有效性也需要加以控制。
第三类医疗器械是指,这类器械会植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,并且其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械有哪些?
如大部分手术器械,听诊器,医用X线胶片,医用X线防护装置,全自动电泳仪,医用离心机,切片机,牙科椅,煮沸消毒器,纱布绷带,弹力绷带,橡皮膏,创可贴,拔罐器,手术衣,手术帽,口罩,集尿袋等 。
第二类医疗器械有哪些?
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如体温计,血压计,助听器,制氧机,避孕套,针灸针,心电诊断仪器,无创监护仪器,光学内窥镜,便携式超声诊断仪,全自动生化分析仪,恒温培养箱,牙科综合治疗仪,医用脱脂棉,医用脱脂纱布等。
第三类医疗器械有哪些?
植入式心脏起搏器,体外震波碎石机,病人有创监护系统,人工晶体,有创内窥镜,超声手术刀,彩色超声成像设备,激光手术设备,高频电刀,微波治疗仪,医用核磁共振成像设备,X线治疗设备,200mA以上x线机,医用高能设备,人工心肺机,内固定器材,人工心脏瓣膜,人工肾,呼吸麻醉设备,一次性使用无菌注射器,一次性使用输液器,输血器,CT设备等 。
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